Классическая чаша Модель Standard

Конструкция и материал классической чаши Standard

Модель Standard представляет собой изделие, изготовленное методом литьевого формования из платинового силикона (Platinum-cured silicone). Материал соответствует классу чистоты VI по фармакопейному стандарту USP. Твёрдость по Шору А составляет 40 единиц (дюрометр Shore A), что обеспечивает баланс между эластичностью стенок и достаточной жёсткостью для раскрытия после складывания. Коэффициент скольжения поверхности — менее 0.1 статического трения, что достигается за счёт лазерной полировки формы.

Геометрические параметры и объём

Диаметр ободка: 42 мм (увеличенный на 2 мм по сравнению с компактными моделями)
Длина корпуса: 72 мм (с хвостовиком 8 мм)
Толщина стенки: 1.25 мм (градиентная — утолщение до 1.8 мм в зоне вакуумных отверстий)
Ёмкость: 25 мл (до нижнего края ободка)
Объём вакуумной камеры: 18 мл (активный объём до момента срабатывания предохранительных каналов)
Количество вакуумных отверстий: 6 шт., диаметр 0.8 мм (расположены по окружности с шагом 60°)
Хвостовик: монолитный, с кольцевыми насечками через 3 мм, общая длина 15 мм

Отличия от альтернативных решений

Материал: В отличие от термопластических эластомеров (TPE), платиновый силикон Standard не содержит бисфенола А (BPA), фталатов и латекса. Температурный диапазон эксплуатации: от -50°C до +250°C (TPE обычно ограничен 120°C).
Фиксация: Усиленный вакуумный ободок с внутренней фаской 30° создаёт герметизацию при перепаде давления 0.8–1.2 кПа — в 1.5 раза выше, чем у моделей с одинарным ободком.
Стерилизация: Изделие выдерживает до 300 циклов автоклавирования при 134°C (2 бар) без изменения механических свойств. Альтернативы из термоусадочного силикона теряют упругость после 50–70 циклов.
Шероховатость: Среднеарифметическая шероховатость (Ra) внутренней поверхности — не более 0.8 мкм, что ниже порога адгезии бактериальной плёнки (1.2 мкм). Для сравнения: у моделей, изготовленных экструзией, Ra составляет 1.5–2.0 мкм.

Производственный процесс и контроль качества

Изготовление происходит в условиях чистого помещения класса ISO 7 (класс 10 000 по US FED STD 209E). Этапы контроля:

Входной контроль сырья: проверка вязкости силикона (вискозиметр Брукфилда, диапазон 4000–6000 сПз при 25°C) и содержание летучих веществ (метод термогравиметрии, допуск < 0.1%).
Промежуточный контроль: измерение толщины стенки (микрометр ±0.01 мм), диаметра ободка (оптический сканер).
Испытания на герметичность: пневмотест при избыточном давлении 3.5 кПа — допускается утечка не более 0.1 мл/мин.
Микробиологическая чистота: отсутствие аэробных бактерий (контроль по ISO 11737-1), эндотоксинов (LAL-тест, предел < 0.5 ЕЭ/мл).

Сертификация и соответствие нормативам

Модель Standard имеет добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р 52770-2024 (изделия медицинского назначения для женской гигиены) и декларацию о соответствии ТР ТС 009/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков». Проведены испытания по ISO 10993-5 (цитотоксичность) и ISO 10993-10 (сенсибилизация) — класс цитотоксичности 1, индекс раздражения кожи 0.0. Материал внесён в реестр FDA (регистрационный номер 3010527832) как полимерный компонент для длительного контакта со слизистыми оболочками.